醫(yī)療器械資料翻譯-中英對照

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。
第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條  本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（七）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
第四條  國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。
第五條  國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條  國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。
第八條  醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。
第九條  任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章  醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

第十條  國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。
第十一條  第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
（一）該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽；
（五）質(zhì)量管理體系文件；
（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。
對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)交的材料。
第十二條  申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。
受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條  申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應(yīng)當(dāng)立即組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十四條  醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。
對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該醫(yī)療器械調(diào)整為風(fēng)險(xiǎn)程度較低的類別。
第十五條  境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十六條  醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)以及其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。
第十七條  醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，納入中華人民共和國藥典管理。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；藥典沒有規(guī)定而其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
第十八條  申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床性能評價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的；
（三）通過對同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的。
第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第十九條  國家對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。
第二十條  開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險(xiǎn)的品種的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及臨床試驗(yàn)實(shí)施方案等；對可以保證臨床試驗(yàn)中人體安全的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)；對不能保證臨床試驗(yàn)中人體安全的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報(bào)。
第二十一條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動(dòng)記錄并顯示使用頻次、使用期限。

第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

第二十二條  國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：
（一）有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
第二十三條  申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。
受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場檢查，并作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。
第二十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請注冊時(shí)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
第二十五條  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：
（一）原材料采購、驗(yàn)收、投放等原料控制要求；
（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求；
（三）原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制要求；
（四）運(yùn)輸、交付控制要求；
（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)。
第二十六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十七條  醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)予以明確。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十八條  醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有中文的名稱、說明書、標(biāo)簽，其名稱、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（四）經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
實(shí)行注冊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊證》編號(hào)和持證單位名稱、地址。
第二十九條  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)，并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實(shí)施生產(chǎn)。
委托方對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任；受托方對不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔(dān)法律責(zé)任。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章  醫(yī)療器械進(jìn)出口管理

第三十條  進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊。
進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械。
需統(tǒng)一詞匯：醫(yī)療器械=medical device,類別=category, 體外=in vitro, 體內(nèi)=in vivo, 校準(zhǔn)物=calibrant, 第三類=Category III （其他以此類推）, (藥品)生產(chǎn)商=生產(chǎn)企業(yè)=(drug) manufacturer, 安全性/有效性=safety/efficacy, 消毒/滅菌=disinfection/sterilization,檢驗(yàn)報(bào)告=inspection report, 植入性醫(yī)療器械=implantable medical device

Article 24 Medical device manufacturers shall be completed in the procedure as formalities for approval for the inspection of Food and Medicines Supervision and Administrative Department when applying for registration, or the record materials indicated the specification requirements (herein after referred as registered or recorded) of medical device for production, it is required to guarantee that the all the products shall comply with the relevant national standard or the registered or recorded specification requirements of medical device.

Medical device manufacturers shall strengthen the management of daily process quality, and submit the self-examination report of quality management system to the Food and Medicines Supervision and Administrative Department of local province, autonomous region and municipality directly under the Central Government regularly.

Article 25 The quality management system of the medical device includes the followings:
(1) Controlling requirements of raw materials, such as materials procurement, inspection and dispatching, etc.
(2) Controlling requirements of the key links in production process, equipments, storing and packing, etc.
(3) Inspection and controlling requirements of the raw materials examination, half products inspection and delivery inspection of the finished product, etc.
(4) Controlling requirements of transportation and delivery;
(5) Other items may influence the security and safety of the medical device.
Article 26 The major change in production condition of the Medical device manufacturers; as for the medical device does not comply with requirements of quality management system, the Medical device manufacturers shall take the rectification and improvement measure immediately; as for the changes that may influence the security and safety of the medical device, it is required to stop the production activities immediately, and submit the report to the supervision of the Food and Medicines Supervision and Administrative Department of local people's government at county level.

Article 27 The medical device shall have general name, and clearly defined in registration and record. The general name shall comply with the naming scheme of medical device of national Food and Medicines Supervision and Administrative Department.

Article 28 The medical device shall have Chinese description, manual and label. The contents of the description, manual and label shall be unanimous with the relevant content in registration and record.
The instruction or label of medical device shall define the following contents:
 (1) General name, type and specification;
 (2) Name, registered address, production address and contact information of the manufacturer;
 (3) Serial number of production license of the medical device;
 (4) Serial number of specification requirement of medical device products for registration or record;
 (5) Date of production and service life or date of expiration;
 (6) Product properties, main structure and application scope of the medical device;
 (7) Contraindications, precautions and other warning or note;
 (8) Installation and the operation instructions or graphic presentation;
 (9) Safeguard and maintain methods, special storing condition and methods;
 (10) The other content shall be indicated according the regulations of specification requirement of the medical device.
The medical device with the registration management shall also indicate the serial number of “registration certificate of medical device” name and address of certified units; 

Article 29 Commissioning to produce medical device, consignee shall arrange production according to the certain Medical Device Quality Management System, and submit report of the case of receipting commissioned production to the Government Food and Drug Supervision Management Department in local provinces, autonomous and municipality. Client shall reinforce management on consignee manufacture to ensure that it is executed according to statutory requirements.

The client is liable for the quality of its medical device; consignee is liable for not arrange production according to the certain Medical Device Quality Management System.

As for implantable medical devices with a high risk, it can’t be sub-contract production. The catalogue of forbidden sub-contract production of medical device shall be designated, adjusted and published by State Food and Drug Administration.

Chapter IV Import and Export Management of Medical Devices

Article 30 The category I of import medical device shall record to State Food and Drug Administration. The category II and category III of import medical device shall apply to the drug administration department for new product registration.
The import medical device shall be the products approved on sale in exported countries (area).

譯路通武漢翻譯公司

2012.10.21