資質(zhì)認證翻譯-中英
■GMP狀態(tài)—優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)（通過國家機關(guān)與食品和藥物管理局FDA的檢驗）
公司資質(zhì) ■鑒定按照DIN EN ISO/IEC 17025執(zhí)行
■認證按照DIN EN ISO 14001-2005（環(huán)境管理）執(zhí)行
■官方鑒定中心按照Trinkwv2001（德國飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）第15條之（4）執(zhí)行水質(zhì)分析
員工資質(zhì) ■員工上崗資格按照BtmG（德國聯(lián)邦毒品法）第3條和GuG（德國原料監(jiān)測法）第7條執(zhí)行
■官方考試中心之藥品控制測試按照AMG（德國藥品法）第65條之（4）執(zhí)行
成功史 ■授權(quán)辦法按照IfSG（德國感染控制法）第44條執(zhí)行
■專業(yè)藥劑師授權(quán)培訓(xùn)中心
■專業(yè)微生物學(xué)獸醫(yī)授權(quán)培訓(xùn)中心
公司標(biāo)語 ■經(jīng)FDA認可（5次審核，最后一次在2009年）
可靠的檢驗局：
上巴伐利亞政府管理下的藥品監(jiān)測中心
一瞥 您可以在這里找到我們GMP的Pdf版，分別為認證證書和GMP證書
GMP證書【封面頁的Pdf】
認證證書【封面頁的Pdf】
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GMP證書
作為當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的藥物
監(jiān)管當(dāng)局，上巴伐利
亞地方政府在此確認
該公司已按照德國藥
品法的要求被批準(zhǔn)為
分析實驗室。
該公司按照附件中所
列分析法進行合同分
析。
此外，還確認
a）要在適當(dāng)時間間隔內(nèi)
檢查分析實驗室，且
b）分析實驗室要按照世
界衛(wèi)生組織（WHO）之
歐洲共同體的GMP規(guī)則
或藥品檢查協(xié)定（PIC）
進行產(chǎn)品分析
試驗吋，當(dāng)已超過預(yù)期的規(guī)定非比例延伸強度后，將力降至約為巳達到的力的10%。然后再施加力直至超過原已達到的力。為了測定規(guī)定非比例延伸強度，過滯后環(huán)劃一直線。然后經(jīng)過橫軸上與曲線原點的距離等效于所規(guī)定的非比例延伸率的點，作平行于此直線的平行線。平行線與曲線的交截點給出相應(yīng)于規(guī)定非比例延伸強度的力。此力除以試樣原始橫截面積（SO）得到規(guī)定非比例延伸強度（見圖7）。
采用說明
4〕國際標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定此條內(nèi)容。為了按照定義4.9.2.1和4.9.2.2進行測定，補充此條規(guī)定。
附錄H（提示的附錄）提供了逐步逼近方法，可以采用。
注：可以用各種方法修正曲線的原點。一般使用如下方法：在曲線圖上穿過其斜率最接近于滯后環(huán)斜率的彈性上升部分，劃一條平行于滯后環(huán)所確定的直線的平行線，此平行線與延伸軸的交截點即為曲線的修正原點。
When the force has exceeded the prospective RP, during testing, it must descend to 10%of the achieved level. Then reapply force until it surpass the achieved level. For the sake of measuring RP, mark a straight line cross the hysteresis loop. After that, make a parallel cross the akin and prescriptive dot of non proportional total extension based on the space between horizontal axis and
Curve origin. Provide the mark of the force relevant to RP at the cross section of the parallel and the curve. The force divides the SO of the testing sample then get RP. (appeared picture 7).
Adoption introduction
4) International standard does not cover the content. The rule is added in order to according to the definition 4.9.2.1 and 4.9.2.2 to test.
Enclosure H (suggestive enclosure) provides the approaching step by step method. It can be adopted.
Statement : Many methods can be used to correct the origin of curve. Like following: make a parallel based on the line defined by the hysteresis loop, crossing the elasticity rising space ,most close to the hysteresis loop elasticity at the curve chart. The crossing section of the parallel and the extension shaft is corrected origin 德科瑞美部門 P-337-H
通用汽車公司
安德森市，印第安納州
工藝說明書 P-337-H
商品編碼：R 15V 參考說明書：
韓國電樞浸漬
部分 標(biāo)題 頁數(shù)
1 目的 2
2 主體 3
3 操作 4
電樞浸漬
第一部分
目的
此過程說明書描述了PG 電樞的滴漆。
電樞浸漬
第二部分
主體
1、 1、使用材料
M-5446，環(huán)氧樹脂
M-3497，NMA 硬化劑
M-5502，催化劑/ M-7479,催化劑
2、 2、混合比（重量）：
100-環(huán)氧樹脂
85-NMA 硬化劑
5-催化劑
電樞浸漬
第三部分
操作
1、 1、機器設(shè)定溫度：
工序 溫度（°F） 周期
預(yù)熱 290-310 每轉(zhuǎn)檢查兩次
凝膠 290-310 每轉(zhuǎn)檢查兩次
烘干 380-410 每轉(zhuǎn)檢查兩次
注意：如果電樞加熱超過425°F，所有的lot應(yīng)該由質(zhì)量控制部門確定它的軸是否經(jīng)過退火處理。
2、 2、機器設(shè)定傳送機速度：
機器周期 DIP打開 DIP關(guān)上 搜集 open dial
（看不清數(shù)據(jù)）
3、 3、旋轉(zhuǎn)測試
a. a.從每個lot中取出兩個電樞。
b. b.Sand OD of lamination stack.
c. c.檢查OD的不均勻性，3處。
d. d.150℃加熱電樞4小時。
e. e.檢查OD的不均勻性，3處。
f. f.冷卻至室溫。
g. g.檢查OD的不均勻性，3處。
h. h.如果尺寸上變化超過0.03mm，拒絕所有l(wèi)ot。
注意：
1、電樞加載前機器應(yīng)該加熱超過30分鐘。
2、如果許多電樞不能進行旋轉(zhuǎn)測試，需在火爐里再凝固一次。
3、另外控制項目應(yīng)用于工藝圖紙、工作單和工序檢驗單中。
產(chǎn)品工程師： 日期：
制造工程師： 日期：
工廠工程師： 日期：
安全部門： 日期：
其他： 日期：
P-337-H 更改通知板塊
（僅列出01SE82之后發(fā)生的變更）
日期 通知編號 批準(zhǔn)人 描述
2013.12.14