實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告翻譯-中英
案例號類型: 00
DiaClon ABD病人確診 編號： 50053
• 參考資料:
SR 50053-02
SR_總結(jié)_ 50053_6_7_8
B001256_50053
• 版本歷史
版本 日期 姓名/簽名 改進(jìn) 注意
00 2009年10月11日 Marc Duboux/ mad 由前面的文獻(xiàn)得出(SR 50053-02, SR_Summary_ 50053_6_7_8)
附加：參考文獻(xiàn)，版本歷史，說明書，使用方法
新商標(biāo)
報(bào)告是基于最近3批藥品(舊： 50053.06.01/ 07.01/ 08. 01) 無
方法
穩(wěn)定性測試情況在ID Micro Typing System的表格里進(jìn)行了描述，附加了陽性和陰性的血樣。試劑樣本儲(chǔ)存于常溫18-25度內(nèi)。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
記錄卡 特異度 1 / A 2 / B 3 / DVI- 4 / A 5 / B 6 / DVI-
1 A1 Ror A1 Ror A1 Ror A1 Ror A1 Ror A1 Ror A1 Ror
2 B rr B rr B rr B rr B rr B rr B rr
3 O R1R2 O R1R2 O R1R2 O R1R2 O R1R2 O R1R2 O R1R2
說明
細(xì)胞最小檢測的規(guī)定和反應(yīng)的最小力量將下面的表格中詳述。
最低預(yù)期成果
記錄卡 特異度 1 / A 2 / B 3 / DVI- 4 / A 5 / B 6 / DVI-
1 A1 Ror ≥ 2 0 ≥ 2 ≥ 2 0 ≥ 2
2 B rr 0 ≥ 2 0 0 ≥ 2 0
3 O R1R2 0 0 ≥ 2 0 0 ≥ 2
結(jié)果摘要
測試批 保質(zhì)期（月）* 實(shí)時(shí)穩(wěn)定測試（月）** 結(jié)果
50053.28.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
50053.29.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
50053.30.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
*月份的計(jì)算從藥瓶準(zhǔn)備日期開始。 ** 保質(zhì)期加保質(zhì)期的 1/3
結(jié)論
穩(wěn)定性測試結(jié)果表明該藥品在指定的保質(zhì)期內(nèi)十分穩(wěn)定。
RT 50093-00
案例號: RT 50093 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
版本: 00
DiaClon ABO/D + 病人飯定型 病號： 50093
• 參考文獻(xiàn) :
SR 50093-01
RST_50093-00
B001266_50093
• 版本歷史
版本歷史
版本 日期 姓名/簽名 改進(jìn) 注意
00 2009年10月11日 Marc Duboux/ mad 由前面的文獻(xiàn)得出(SR 50093-01, RST_50093-00)
附加：參考文獻(xiàn)，版本歷史，說明書，使用方法
新商標(biāo)
報(bào)告是基于最近3批藥品(舊：50093.04.01/ 05.01/ 06.01) 無
方法
穩(wěn)定性測試情況在ID Micro Typing System的表格里進(jìn)行了描述，附加了陽性和陰性的血樣。試劑樣本儲(chǔ)存于常溫18-25度內(nèi)。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1 2 3 4 5 (ntrl) 6(ntrl)
記錄卡 特異度 A B DVI- Ctrl A1 (DiaCell) B (DiaCell)
1 A1 rr/抗B A1 rr A1 rr A1 rr A1 rr 抗B 抗B
2 B Ror/抗A B Ror B Ror B Ror B Ror 抗A 抗A
說明
細(xì)胞最小檢測的規(guī)定和反應(yīng)的最小力量將下面的表格中詳述。
最低預(yù)期成果
1 2 3 4 5 (ntrl) 6(ntrl)
記錄卡 特異度 A B DVI- Ctrl A1 (DiaCell) B (DiaCell)
1 A1 rr/抗B ≥ 2 0 0 0 0 ≥ 2
2 B Ror/抗A 0 ≥ 2 ≥ 2 0 ≥ 2 0
結(jié)果摘要
測試批 保質(zhì)期（月）* 實(shí)時(shí)穩(wěn)定測試（月）** 結(jié)果
50093.18.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
50093.20.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
50093.21.01 8 11 具體在說明書內(nèi)
*月份的計(jì)算從藥瓶準(zhǔn)備日期開始。 ** 保質(zhì)期加保質(zhì)期的 1/3
結(jié)論
穩(wěn)定性測試結(jié)果表明該藥品在指定的保質(zhì)期內(nèi)十分穩(wěn)定。
RT 50531-00
案例號.: RT 50053 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
類型: 00
LISS/Coombs 編號： 50531
• 參考資料:
SR 50531-00總結(jié)
SR日期. 50531
B004016_50531
• 版本歷史
版本 日期 姓名/簽名 改進(jìn) 注意
00 2009年10月11日 Marc Duboux/ mad 由前面的文獻(xiàn)得出(50531-00總結(jié), SR日期. 50531)
附加：參考文獻(xiàn)，版本歷史，說明書，使用方法
新商標(biāo)
報(bào)告是基于最近3批藥品(舊： 50531.37.01/ 39.01/ 40. 01) 無
方法
穩(wěn)定性測試情況在ID Micro Typing System的表格里進(jìn)行了描述，附加了陽性和陰性的血樣。試劑樣本儲(chǔ)存于常溫18-25度內(nèi)。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
記錄卡 特異度 1 / AHG 2 / AHG 3 / AHG 4 / AHG 5 / AHG 6 / AHG
DAT 激活的RC/ IDRC 試劑5 C3d pos C3d pos IgG pos IgG pos IgG pos
記錄卡 Well/ ID-DiaCell I-II-III 1 / I 2 / II 3 / III 4 / I 5 / II 6 / III
IAT AB-血漿/ DiaLiss Control Neg ctrl Neg ctrl Neg ctrl Pos ctrl Pos ctrl Pos ctrl
說明
細(xì)胞最小檢測的規(guī)定和反應(yīng)的最小力量將下面的表格中詳述。
最低預(yù)期成果
記錄卡 適宜/特異度 1/ AHG 2 / AHG 3 / AHG 4 / AHG 5 / AHG 6 / AHG
DAT 激活的RC/ IDRC pos pos pos pos pos pos
記錄卡 Well/ ID-DiaCell I-II-III 1 / I 2 / II 3 / III 4 / I 5 / II 6 / III
IAT AB-血漿/ DiaLiss Control 0 0 0 Pos Pos Pos
結(jié)果摘要
測試批 保質(zhì)期（月）* 實(shí)時(shí)穩(wěn)定測試（月）* * 結(jié)果
50053.41.01 17 23 具體在說明書內(nèi)
50053.42.01 17 23 具體在說明書內(nèi)
50053.43.01 17 23 具體在說明書內(nèi)
*月份的計(jì)算從藥瓶準(zhǔn)備日期開始。 ** 保質(zhì)期加保質(zhì)期的 1/3
結(jié)論
穩(wěn)定性測試結(jié)果表明該藥品在指定的保質(zhì)期內(nèi)十分穩(wěn)定。
無線傳感器網(wǎng)絡(luò)可用于位于垃圾處理廠處所有地下井水位的測量以及監(jiān)測，監(jiān)視滲濾液的儲(chǔ)集和處理。無線裝置和可潛入壓力發(fā)送器能監(jiān)測出滲濾液的液位。在某個(gè)特定的井里需要服務(wù)車輛時(shí)傳感器將收集到的信息通過無線傳輸?shù)街醒霐?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)以儲(chǔ)存水平數(shù)據(jù)、精確計(jì)算或是通知大家。
在滲濾液處理泵處安裝累加計(jì)量器置于井口處來監(jiān)測泵的循環(huán)數(shù)和計(jì)算從井里抽出的滲濾液總量是很常有的。對于目前的配置條件，計(jì)量器由人工讀寫。無線裝置可從處理泵處將數(shù)據(jù)發(fā)送回中央管理處而非人工收集處理泵的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，這樣可以節(jié)省時(shí)間，減少失誤。該控制系統(tǒng)利用這種計(jì)數(shù)信息來獲知處理泵何時(shí)在作業(yè)，并能計(jì)算出滲濾液的抽取量以及安排泵的維修。
2014.2.5